รู้จักมาตรฐานห้อง Cleanroom: Class 100 VS 1000 ต่างกันยังไง

Key Takeaway

มาตรฐานห้อง Cleanroom คือตัวชี้วัดระดับความสะอาดที่ประเมินจากปริมาณอนุภาคฝุ่นละอองในอากาศ โดยความแตกต่างหลักระหว่าง Class 100 และ Class 1000 คือ ความเข้มงวดของจำนวนอนุภาค ระบบกรองอากาศ และการควบคุมทิศทางลม ซึ่ง Class 100 จะมีข้อกำหนดที่รัดกุมกว่ามาก เพื่อรองรับอุตสาหกรรมขั้นสูง อย่างเซมิคอนดักเตอร์ หรือห้องผ่าตัดเฉพาะทาง ส่วน Class 1000 จะเหมาะกับอุตสาหกรรมยาและห้องปฏิบัติการ อย่างไรก็ตาม หัวใจสำคัญของการสร้างห้อง Cleanroom ให้รักษามาตรฐานสากลได้อย่างยั่งยืน ไม่ได้ขึ้นอยู่กับระบบปรับอากาศเพียงอย่างเดียว แต่ต้องอาศัยการออกแบบโครงสร้างด้วยผนังคลีนรูมแบบ Medical Grade ที่มีพื้นผิวเรียบเนียน ไร้รอยต่อ สามารถปิดกั้นอากาศได้สมบูรณ์ และทนทานต่อสารเคมี เพื่อป้องกันการสะสมของฝุ่นและเชื้อโรค พร้อมรักษาสภาพแวดล้อมให้ปลอดเชื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด

Table of Content

ในอุตสาหกรรมที่ต้องควบคุมความสะอาดของสภาพแวดล้อมอย่างเข้มงวด เช่น อุตสาหกรรมการผลิตยา เซมิคอนดักเตอร์ โรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์  “ห้อง Cleanroom” เป็นพื้นที่สำคัญที่ช่วยควบคุมฝุ่นละอองและสิ่งปนเปื้อนในอากาศให้อยู่ในระดับที่กำหนด

บทความนี้จะช่วยอธิบายแนวคิดของ Cleanroom Class ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ใช้ในอุตสาหกรรม และแนวทางออกแบบห้อง Cleanroom ให้เหมาะกับการใช้งานจริง

ห้องคลีนรูมคืออะไร ? ทำไม “ความสะอาด” จึงไม่ได้หมายถึงแค่ห้องที่ดูสะอาด

เมื่อพูดถึง ห้องคลีนรูม (Cleanroom) หลายคนอาจนึกถึงห้องสีขาวสะอาด บุคลากรสวมชุดป้องกัน มีเครื่องกรองอากาศ HEPA และมีระบบปรับอากาศที่ซับซ้อน แต่ในทางวิศวกรรม ห้องที่ “ดูสะอาด” ไม่ได้ หมายความ ว่าจะเป็น Cleanroom

หัวใจสำคัญของ Cleanroom คือ การควบคุมสภาพแวดล้อมอย่างเป็นระบบโดยเฉพาะการควบคุมอนุภาค ในอากาศ (Airborne Particles) ให้อยู่ในระดับที่กำหนด รวมถึงปัจจัยอื่นๆ เช่น

• การไหลเวียนและการกระจายตัวของอากาศ
• ความดันระหว่างห้อง
• อุณหภูมิและความชื้น
• การกรองอากาศ
• การควบคุมการปนเปื้อน
• การเลือกวัสดุพื้น ผนัง และฝ้าเพดาน
• รายละเอียดรอยต่อ ประตู หน้าต่าง และจุดเชื่อมต่อระบบ
• วิธีการใช้งาน ทำความสะอาด และบำรุงรักษาห้อง

ดังนั้น การออกแบบ Cleanroom ที่ดีจึงไม่ใช่การเลือกอุปกรณ์ใดอุปกรณ์หนึ่งแต่เป็นการทำให้ทุกองค์ ประกอบของห้องทำงานร่วมกันเป็นระบบตามมาตรฐานซึ่งเกี่ยวข้องกับการจำแนกระดับความสะอาดของอากาศ ตามความเข้มข้นของอนุภาค ที่ลอยในอากาศ เช่น อุตสาหกรรมยา, เซมิคอนดักเตอร์, โรงพยาบาล และอุตสาหกรรมอื่นที่ต้องการ Controlled Environment

แม้วัตถุประสงค์ของแต่ละอุตสาหกรรมจะแตกต่างกัน แต่หลักการพื้นฐานเหมือนกัน คือ ควบคุมสิ่งที่ไม่ต้องการ

ไม่ให้เข้ามา เกิดขึ้น สะสม หรือแพร่กระจายในพื้นที่ควบคุม 

มาตรฐานห้อง Cleanroom ที่ใช้ในอุตสาหกรรม

มาตรฐาน ISO 14644-1 เป็นมาตรฐานสากลที่ได้รับการยอมรับและใช้งานร่วมกันทั่วโลกในปัจจุบัน Class ของ FED-STD-209E กำหนดโดยรัฐบาลกลางแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Government) ซึ่งเรียกระดับความสะอาดว่า Cleanroom Class ตามจำนวนอนุภาคฝุ่นใน 1 ลูกบาศก์ฟุตของอากาศ เช่น Cleanroom Class 100, Class 1,000, Class 10,000

การจำแนกประเภทห้องคลีนรูม (Cleanroom Classification) คืออะไร ?

การกำหนดระดับความสะอาดของห้องคลีนรูมตามปริมาณและขนาดของอนุภาคที่อยู่ในอากาศ โดยใช้จำนวนอนุภาคต่อหน่วยปริมาตรเป็นเกณฑ์ เพื่อควบคุมสภาวะแวดล้อมให้เหมาะสมกับข้อกำหนดและการใช้งานของแต่ละพื้นที่

Cleanroom Classification Comparison

ISO Classification ISO14644-1:2015	FED-STD-209E Equivalent	EU GMP Classification	Limit (number per ft³) – Direct Conversion
			≥0.1µm	≥0.2µm	≥0.3µm	≥0.5µm	≥1µm	≥5µm
ISO Class 1			0	0
ISO Class 2	Class 1		3	1	0
ISO Class 3	Class 1		28	7	3	1	0
ISO Class 4	Class 10		283	67	29	10	2
ISO Class 5	Class 100	Grade A	2832	671	289	100	24
ISO Class 6	Class 1000	Grade B	28317	6711	2888	1000	236	7
ISO Class 7	Class 10000	Grade C				10000	2356	70
ISO Class 8	Class 100000	Grade D				100000	23560	700
ISO Class 9	Room Air

ความสำคัญของ Cleanroom ในอุตสาหกรรมต่าง ๆ 

ด้วยข้อกำหนดที่เข้มงวด ห้อง Cleanroom จึงกลายเป็นโครงสร้างพื้นฐานที่ขาดไม่ได้ในอุตสาหกรรมที่ความสะอาด ส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพสินค้าและชีวิตมนุษย์ ดังนี้

• อุตสาหกรรมยา : การมีห้อง Cleanroom ที่ได้มาตรฐาน เป็นข้อบังคับสำคัญตามมาตรฐาน GMP และ PIC/S ในการผลิตยา วัคซีน และเวชภัณฑ์ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และอนุภาคแปลกปลอม ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค เช่น ห้องผ่าตัด ห้องเตรียมยา ห้องสำหรับกระบวนการทางการแพทย์บางประเภท และพื้นที่ควบคุมพิเศษ
• เซมิคอนดักเตอร์ : ชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ ไมโครชิป และแผงวงจร มีความละเอียดอ่อนสูงมาก ฝุ่นละอองเพียงอนุภาคเดียวที่ตกลงบนชิ้นงานในกระบวนการผลิต อาจทำให้เกิดการลัดวงจรหรือสินค้าเสียหายทั้งล็อตได้ทันที 
• โรงพยาบาล : ช่วยควบคุมเชื้อโรคและป้องกันการติดเชื้อในพื้นที่วิกฤต เช่น ห้องผ่าตัดเฉพาะทาง (ห้องผ่าตัดหัวใจ, ห้องผ่าตัดสมอง) ห้องแยกโรค หรือห้องพักฟื้นผู้ป่วยภูมิคุ้มกันต่ำ และห้องปฏิบัติการทางการแพทย์
• ห้องปฏิบัติการ : สภาพแวดล้อมที่ไร้ฝุ่นและเชื้อโรค ช่วยป้องกันการปนเปื้อน ทำให้ผลการวิเคราะห์ การทดลอง และการเพาะเลี้ยงเชื้อมีความแม่นยำและน่าเชื่อถือสูงสุดรวมถึง อุตสาหกรรมอาหาร, เครื่องสำอาง, เครื่องมือแพทย์, Biotechnology และอุตสาหกรรมอื่นๆ

7 องค์ประกอบสำคัญของ Cleanroom

หากมอง Cleanroom ในภาพรวม สามารถแบ่งองค์ประกอบสำคัญออกได้เป็น 7 ส่วน

1. Air Filtration — การกรองอากาศ

ระบบกรองอากาศเป็นหนึ่งในหัวใจสำคัญของ Cleanroomในพื้นที่ที่ต้องการการควบคุมสูง อาจมีการใช้ HEPA Filter เพื่อช่วยลดอนุภาคที่ปนเปื้อนมากับอากาศที่จ่ายเข้าสู่พื้นที่

อย่างไรก็ตาม มี HEPA Filter ไม่ได้แปลว่าห้องนั้นจะกลายเป็น Cleanroomโดยอัตโนมัติเพราะอากาศที่สะอาดจะมีประโยชน์จำกัด หากตัวห้องมีรอยรั่วมีแหล่งสะสมฝุ่นหรือมีรายละเอียดก่อสร้างที่ทำความสะอาดได้ยาก

2. Airflow — รูปแบบการไหลของอากาศ

หลังจากกรองอากาศแล้ว ต้องพิจารณาว่าอากาศจะเดินทางอย่างไรภายในห้องตำแหน่ง Supply Air, Return Air และ Exhaust รวมถึงรูปแบบการกระจายอากาศ มีผลต่อการนำ Contaminants ออกจากพื้นที่โดยเฉพาะห้องผ่าตัด การออกแบบ Air Distribution ต้องสัมพันธ์กับพื้นที่สำคัญ เช่น Surgical Zone และตำแหน่งของบุคลากรและอุปกรณ์

ดังนั้น Cleanroom จึงไม่ใช่เพียงเรื่องของ “ปริมาณลม” แต่เป็นเรื่องของ Airflow Management

3. Pressure Differential — การควบคุมความดัน

ความแตกต่างของความดันระหว่างพื้นที่สามารถใช้ควบคุมทิศทางการเคลื่อนที่ของอากาศ

ตัวอย่างเช่น พื้นที่ที่ต้องการป้องกัน Contamination จากภายนอกอาจออกแบบให้มีความดันสูงกว่าพื้นที่ข้างเคียง ในทางกลับกัน ห้องที่ต้องการควบคุมไม่ให้สารหรือสิ่งปนเปื้อนภายในแพร่กระจายออกไป อาจต้องใช้แนวคิด Negative Pressure

แต่ Pressure Differential จะทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพก็ต่อเมื่อ Room Envelope มี Air Integrity ที่เหมาะสม นี่คือจุดที่ผนัง ฝ้า ประตู หน้าต่าง และรอยต่อของห้องเริ่มมีบทบาทโดยตรงต่อ Performance ของระบบ

4. Temperature & Humidity — อุณหภูมิและความชื้น

อุณหภูมิและความชื้นของ Cleanroom ไม่ได้มีไว้เพียงเพื่อ Comfort ในหลายกระบวนการ Humidity สามารถส่งผลต่อผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบ เครื่องมือ การเกิดไฟฟ้าสถิตหรือพฤติกรรมของวัสดุสำหรับโรงพยาบาล การควบคุมสภาพแวดล้อมยังต้องคำนึงถึงผู้ป่วย บุคลากร เครื่องมือ และลักษณะของ Procedure จึงต้องออกแบบร่วมกับระบบ HVAC ตั้งแต่ต้น

5. People & Process — คนและกระบวนการ

หนึ่งในแหล่งกำเนิดอนุภาคและการปนเปื้อนที่สำคัญที่สุดภายใน Cleanroom คือ มนุษย์การเดิน การเคลื่อนไหว เสื้อผ้า ผิวหนัง การเปิดประตู หรือแม้แต่การนำอุปกรณ์เข้า-ออกห้อง ล้วนส่งผลต่อ Controlled Environment นี่จึงเป็นเหตุผลว่าทำไม Cleanroom ต้องมีการออกแบบ Workflow เช่น

• Personnel Flow
• Material Flow
• Gowning
• Airlock
• Pass Box
• Cleaning Procedure
• Access Control

Cleanroom ที่ออกแบบระบบดีมาก แต่มี Workflow ที่ไม่เหมาะสมก็อาจไม่สามารถรักษาสภาพแวดล้อมตามที่ต้องการได้

6. Cleanroom Envelope — ส่วนที่มักถูกมองข้าม

เมื่อออกแบบ Cleanroom คนส่วนใหญ่มักให้ความสำคัญกับ HVAC, HEPA Filter และเครื่องจักรก่อน แต่มีอีกระบบหนึ่งที่ทำหน้าที่เป็น “ขอบเขต” ของ Controlled Environment ตลอด 24 ชั่วโมง นั่นคือ Cleanroom Envelope ซึ่งประกอบด้วย

Wall + Ceiling + Door + Window + Joint + Penetration + Interface

ลองคิดง่าย ๆ ว่า HVAC ทำหน้าที่สร้างสภาพแวดล้อมที่ต้องการ แต่ Envelope ทำหน้าที่ช่วยรักษาสภาพแวดล้อมนั้นเอาไว้ หากผนังหรือฝ้ามีรอยต่อจำนวนมาก มีช่องว่าง มีพื้นผิวที่เสื่อมสภาพง่าย หรือมีรายละเอียดที่กลายเป็นจุดสะสมฝุ่น การควบคุมห้องก็ยากขึ้น

ดังนั้น Envelope ของ Cleanroom ที่ดีควรพิจารณาอย่างน้อย 5 เรื่อง

• 1.Smooth & Cleanable Surface: พื้นผิวควรเรียบและสามารถทำความสะอาดได้ง่าย ยิ่งมีร่อง ขอบนูน จุดต่อ หรือรายละเอียดซับซ้อนมากเท่าไร ก็ยิ่งเพิ่มพื้นที่ที่ต้องควบคุมและดูแล    
• 2. Joint Integrity: Cleanroom ประกอบจากวัสดุหลายชิ้น ควรเลือก Joint ที่ออกแบบมาแน่นสนิท เพื่อลดการรั่วไหลของอากาศ ลดการปนเปื้อน และช่วยควบคุมทิศทางของอาศ 
• 3. Low Particle Generation: วัสดุภายใน Controlled Environment ไม่ควรกลายเป็นแหล่งสร้างอนุภาค จากการแตกร้าว หลุดล่อนหรือเสื่อมสภาพระหว่างการใช้งาน 
• 4. Durability: สำหรับห้อง Cleanroom การทำความสะอาดในบางพื้นที่ต้องใช้สารทำความสะอาดหรือน้ำยาฆ่าเชื้อที่มีฤทธิ์กัดกร่อนเพื่อ จึงต้องเลือกวัสดุทีสามารถทนสารเคมีได้และนอกจากนี้จะต้องรักษาความสะอาดขั้นสูงสุดตลาดอายุการใช้งาน
• 5. Maintainability: ควรออกแบบห้องคลีนรูมควรคำนึงถึง ความสะดวกในการบำรุงรักษาและทำความสะอาด โดยออกแบบให้สามารถตรวจสอบ ซ่อมบำรุง และเปลี่ยนชิ้นส่วนต่าง ๆ ได้ง่าย ช่วยลดผลกระทบต่อพื้นที่ควบคุม ลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน และรักษาระดับความสะอาดของห้องคลีนรูมให้มีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องตลอดอายุการใช้งาน

คำถามสำคัญไม่ใช่เพียง “สร้างเสร็จแล้วสวยหรือไม่ ?” แต่คือ “หลังใช้งาน 5-10 

ปี เรายังสามารถรักษาพื้นที่นี้ให้อยู่ในสภาพที่ควบคุมได้หรือไม่ ?” นี่เป็นหนึ่งในเหตุผลที่ระบบ Modular Cleanroom Panel 

ถูกนำมาใช้ใน Cleanroom สมัยใหม่มากขึ้น

7. Cleanroom Design & Materials — การออกแบบและวัสดุของห้องคลีนรูม

การออกแบบและเลือกวัสดุควรพิจารณาให้เหมาะกับการใช้งาน ระดับความสะอาดและการควบคุมการปนเปื้อน รองรับการออกแบบพื้นที่ควบคุมด้วยระบบผนัง เช่น Flush Surface, Corner Panel, และ Anti-Bacterial Surface ที่ช่วยลดจุดสะสม รองรับการทำความสะอาดและการดูแลรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพ

องค์ประกอบเหล่านี้ช่วยให้การออกแบบ Cleanroom สามารถควบคุมรายละเอียดของผนัง รอยต่อ และพื้นผิวได้อย่างเหมาะสม

เลือกผนังคลีนรูมมาตรฐาน MedWall , Medical-Grade Cleanroom by Wall Tech สำหรับโรงงานและห้องปฏิบัติการ

สำหรับการออกแบบห้องสะอาดที่ต้องการควบคุมความสะอาดและการปนเปื้อนอย่างมีประสิทธิภาพ ผนังคลีนรูม Medical Grade จาก Wall Tech คือทางเลือกสำหรับงานคลีนรูมโดยเฉพาะ ด้วยพื้นผิวเรียบที่ช่วยลดการสะสมของฝุ่นและเชื้อโรค พร้อมคุณสมบัติ Airtight ช่วยควบคุมการรั่วไหลของอากาศ และทนต่อสารเคมี รองรับการใช้งานในพื้นที่ที่ต้องการความสะอาดและความปลอดภัยในระดับสูง

Wall Tech พัฒนาผนังห้องคลีนรูม MedWall นวัตกรรมแผ่นฉนวนกันความร้อนสำเร็จรูปสำหรับห้องคลีนรูม (Cleanroom) โดยนำแนวคิดของ Modular Cleanroom Envelope มาใช้กับระบบผนังและฝ้า ซึ่งแนวทางสำคัญของระบบคือการสร้างพื้นผิวที่เรียบ ลดรายละเอียดที่ไม่จำเป็น และออกแบบ Interface ต่าง ๆ ให้สามารถประกอบเป็นระบบร่วมกันไม่ว่าจะเป็น

• Wall System
• Ceiling System
• Door Interface
• Vision Panel
• Corner Detail
• MEP Penetration

เพื่อยกระดับมาตรฐานความสะอาดด้วยระบบแผ่นฉนวนที่ช่วยควบคุม สภาพแวดล้อมภายในห้องได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยแผ่นฉนวนที่มีขั้นตอนการติดตั้งครบวงจรและทำงานร่วมกับระบบอื่นได้ดี และมีฟังก์ชันพิเศษที่แผ่นผนังสามารถปรับแต่งขนาด ความกว้าง และความยาวได้ตามความต้องการ (Customized Wall Panel) และยังมีแผ่นผนังมุมโค้ง (Corner Panel) ที่สามารถทำมุมโค้งได้ทั้ง 15 องศา และ 50 องศา ทำให้ไม่ต้องกังวลกับฝุ่นที่จะมาสะสมตามมุมอีกต่อไป 

ผู้ที่สนใจสามารถดูรายละเอียดสินค้าและบริการเพิ่มเติม พร้อมกรอกแบบฟอร์มเพื่อรับคำปรึกษา หรือสอบถามข้อมูลได้โดยตรงที่

• ฝ่ายขาย: โทร 085-598-8000
• สำนักงาน: โทร 02-019-8000 Ext. 100 (จ.-ศ. 8.00-17.00 น.)
• LINE ID: @walltechgroup
• E-mail: csgroup@wtg.co.th  

ข้อมูลอ้างอิง : 

1. Clean Rooms. สืบค้นเมื่อวันที่ 17 เมษายน 2569 จาก https://www.sciencedirect.com/topics/engineering/clean-rooms 

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับมาตรฐานห้อง Cleanroom (FAQs)

Q : MedWall คืออะไร ?

A : นวัตกรรมผนังคลีนรูมสำเร็จรูปที่ออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการด้านความสะอาด การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น ตามมาตรฐานห้องปลอดเชื้อระดับสูง โดยส่วนสำคัญต่างๆ อาทิ ผนัง, ฝ้าเพดาน, ผนังสำหรับ Return Air, แผ่นมุมโค้ง, ประตู และอุปกรณ์ติดตั้งที่ออกแบบมาให้ทำงานร่วมกันอย่างสมบูรณ์ ผสานการทำงานร่วมกับระบบ HVAC และระบบกรองอากาศแบบ HEPA  ได้อย่างเต็มประสิทธิภาพ เพื่อควบคุมสภาวะแวดล้อมภายในห้องคลีนรูมได้อย่างแม่นยำ

Q : ห้อง Cleanroom Class 100 กับ Class 1,000 ต่างกันอย่างไร ?

A : ยกตัวอย่างที่อนุภาคที่มีขนาด ≥0.5 µm โดย Cleanroom Class 100 และ Class 1,000 ต่างกันที่ระดับการควบคุมอนุภาคในอากาศ โดย Class 100 ยอมให้มีอนุภาคขนาด ≥0.5 µm ได้ไม่เกิน 100 อนุภาค/ft³ ขณะที่ Class 1,000 ยอมให้มีได้ 1,000 อนุภาค/ft³ การเลือกระดับ Cleanroom จึงควรพิจารณาจากความต้องการควบคุมความสะอาดของแต่ละอุตสาหกรรม

Q : ห้อง Cleanroom จำเป็นต้องใช้วัสดุเฉพาะหรือไม่ ?

A : จำเป็นอย่างยิ่ง การสร้างห้อง Cleanroom ต้องใช้วัสดุผนังและฝ้าเพดานเฉพาะทาง เช่น ผนังคลีนรูม Medical Grade ที่มีพื้นผิวเรียบเนียน ไร้รอยต่อ ไม่สร้างฝุ่นละอองด้วยตัวเอง และต้องทนทานต่อน้ำยาฆ่าเชื้อหรือสารเคมีได้ดี

Q : อุตสาหกรรมใดบ้างที่ต้องใช้ห้อง Cleanroom ?

A : ห้อง Cleanroom เป็นพื้นที่สำคัญในอุตสาหกรรมที่ความสะอาดมีผลต่อคุณภาพและความปลอดภัย เช่น อุตสาหกรรมผลิตยาและเวชภัณฑ์, อุตสาหกรรมไมโครอิเล็กทรอนิกส์, การผลิตอุปกรณ์การแพทย์, โรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการวิจัย, อุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ, และอุตสาหกรรมอื่นที่ต้องการควบคุมบรรยากาศภายในห้อง

Q : การออกแบบ Cleanroom ต้องคำนึงถึงอะไรบ้าง ?

A : การออกแบบต้องคำนึงถึงองค์ประกอบที่ทำงานประสานกัน ได้แก่ การเลือกระดับ Class ที่ตรงกับข้อกำหนดอุตสาหกรรม ระบบกรองอากาศ (HEPA/ULPA Filter) การควบคุมทิศทางและแรงดันลม (Positive Pressure) การแบ่งโซนทางเข้าออก (Air Lock, Air Shower) และการเลือกโครงสร้างผนังคลีนรูมที่ได้มาตรฐานสากล